(Ajoute communiqué d'AstraZeneca §5-6)
AMSTERDAM/LONDRES/BRUXELLES, 7 avril (Reuters) - Les régulateurs européen et britannique des produits de santé ont fait état mercredi d'un possible lien entre le vaccin d'AstraZeneca AZN.L contre le COVID-19 et de très rares cas de caillots sanguins atypiques tout en réaffirmant que sa balance bénéfices-risques restait largement positive.
Dans ses conclusions actualisées sur la surveillance de ce vaccin, présentées mercredi lors d'une visioconférence, l'Agence européenne des médicaments (AEM) a estimé que les très rares cas de formation de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes dans le sang observés dans plusieurs pays devraient être enregistrés comme un "très rare effet indésirable" de ce vaccin, rebaptisé Vaxzeria.
L'autorité britannique de régulation des produits de santé (MHRA) a présenté mercredi des conclusions comparables à celles de l'AEM et la commission britannique chargée de la vaccination a recommandé de réserver le vaccin d'AstraZeneca, développé avec l'université d'Oxford, au personnes âgées de 30 ans et plus.
Le comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins, un groupe d'experts fournissant des avis à l'Organisation mondiale de la santé (OMS), a de son côté jugé mercredi qu'un lien de causalité entre le Vaxzeria et les caillots sanguins était "plausible mais pas confirmé".
Dans un communiqué, AstraZeneca a indiqué mercredi travailler avec les régulateurs européen et britannique dans le but de modifier les informations relatives au vaccin pour préciser les risques d'effets secondaires.
Le laboratoire a souligné aussi que les examens effectués par les régulateurs "réaffirment que le vaccin offre un haut degré de protection contre les formes de COVID-19 et ses bénéfices continuent d'être de loin supérieurs aux risques".
RISQUE TRÈS RARE
Au total, au 4 avril, sur un total de près de 34 millions de personnes vaccinées avec le produit d'AstraZeneca en Europe et en Grande-Bretagne, les systèmes de pharmacovigilance avaient permis de recenser un peu plus de 200 cas de ces thromboses (caillots sanguins), principalement au niveau de veines cérébrales, plus rarement au niveau de veines abdominales, selon l'AEM.
Au vu de la très faible probabilité de survenue de ces effets indésirables associant thrombose et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), "le risque de décès en lien avec le COVID est bien plus élevé que le risque de mortalité dû à ces très rares effets indésirables", a déclaré la directrice générale de l'AEM, Emer Cooke.
Pour autant, ces nouvelles informations devraient avoir des répercussions immédiates sur les campagnes vaccinales nationales en Europe et appellent une réponse coordonnée, selon une lettre de la présidence portugaise de l'UE invitant les ministres de la Santé des Vingt-Sept à une réunion extraordinaire ce mercredi soir, que Reuters a pu consulter.
Plusieurs pays européens avaient suspendu unilatéralement l'utilisation de ce vaccin le mois dernier sur fond d'inquiétudes sur un éventuel risque thromboembolique.
L'AEM n'ayant alors identifié aucun lien avéré , plusieurs pays avaient recommencé à l'administrer en restreignant cependant l'injection aux populations les plus âgées, avec des stratégies variables en fonction des pays.
ATTENTION AUX SYMPTÔMES ÉVOCATEURS
Dans son nouvel avis rendu public mercredi, l'AEM souligne que la plupart des cas de thromboses recensés sont survenus dans les deux semaines suivant l'injection, principalement chez des femmes âgées de moins de 60 ans.
Si aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié pour l'instant, elle invite les professionnels de santé à se référer aux consignes des autorités nationales, définies en fonction de la situation de chaque pays.
Les personnes vaccinées doivent par ailleurs consulter immédiatement en cas d'apparition après la vaccination de symptômes comme un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale persistante, ou encore des signes neurologiques (maux de tête, vision floue, etc.).
Très abordable, pouvant être conservé au réfrigérateur comme un vaccin "classique" à la différence des vaccins à ARNm de Pfizer PFE.N et BioNTech BNTX.O ou celui de Moderna
MRNA.O , le vaccin d'AstraZeneca a été largement utilisé en Grande-Bretagne et en Europe continentale et semble être le candidat principal pour les campagnes vaccinales dans les pays en développement.
(Francesco Guarascio, Kate Kelland, Alistair Smout, John Miller, Toby Sterling, Bart Meijer, Anthony Deutsch, Josephine Mason, Stephanie Nebehay, version française Myriam Rivet, édité par Jean-Stéphane Brosse)
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